İlaç ruhsatlandırmasında bilinmesi gerekli temel kavramlar, ruhsatlandırma mevzuatı, ruhsat uzmanının görev alanı ve ruhsatlandırma prosedürüne ilişkin gerekli tüm bilgiler, risk yönetimi, farmakovijilans ile TİTCK’da ruhsatlandırma konusundaki temel işleyiş hakkında genel bilgilerin aktarılması planlanmıştır. Ruhsatlandırma alanında yeni çalışmaya başlayacaklar ile ilaç sektöründe çalışan ve ilaç ruhsatlandırması konusundaki temel konulara hakim olmak isteyenlerin faydalanması amaçlanmıştır.
Eğitim İçeriği
- Ruhsatlandırma nedir?
- Dünyada ve Türkiye’de ilaç ruhsatlandırması
- Türkiye’deki ilaç ruhsatlandırma mevzuatları
- Ruhsat Uzmanının görevleri ve ilaç sektöründe ruhsatlandırma ile ilgili aktiviteler
- TİTCK Ruhsatlandırma Prosedürü ve İşleyişi
- Ön inceleme ve başvurunun başlatılması
- Önceliklendirme/ İstisnai ruhsat başvuruları
- KÜB ve KT hazırlanması
- Farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar
- Varyasyon kavramı
- GMP Başvuruları
- Risk yönetimi planı hazırlanması
- Farmakovijilans ve Farmakovijilans denetimleri
- Ruhsat yenileme
- Kapanış, Soru- cevap
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.