PDE/ADE/OEL Raporları

Mentor Ar-Ge, PDE/ADE/OEL Raporlarının hazırlanmasında hizmetinizde…

 PDE/ ADE/ OEL RAPORLARI

  • Tıbbi ve veteriner ürün etkin maddelerine ait ‘İzin Verilen Günlük Maruziyet (PDE; Permitted Daily Exposure)’ değerleri, bilimsel verilere dayalı olarak ve alandaki uzmanlıkları ile firmamız bünyesinde görev yapan Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (European Registered Toxicologist, ERT) tarafından kapsamlı toksikolojik değerlendirmeler ile birlikte hesaplanmakta ve rapor halinde sunulmaktadır.
  • İlaç endüstrisinin talepleri doğrultusunda EMA direktifine (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kılavuzlarına uygun olarak her türlü API için PDE/ADE raporları Türkçe ve İngilizce olarak hazırlanmaktadır.
  • PDE raporları, talep edilmesi durumunda Occupational Exposure Limits (OEL) değerleri de içerecek şekilde düzenlenmektedir.
  • Aşağıdaki tabloda yer alan 500’e yakın API’ye ait PDE raporları 3 iş günü içinde talep eden firmaya iletilmektedir. Listede yer almayan maddelere ilişkin raporlar da talep edilen rapor sayısı ile orantılı olarak makul süreler içinde tamamlanmaktadır.

Kaynaklar:

  1. European Medicines Agency, Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities, 20 November 2014.
  2. European Medicines Agency, ICH Topic Q3C (R4) Impurities: Guideline for Residual Solvents, February 2009.
  3. T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu, 2021.
  4. European Medicines Agency, General comments, 2017, https://ispe.org/ sites/ default/files/ regulatory/ ISPE-Commenting/EMA%20Q%26A% 20on%20risk%20based%20prevention %20of% 20cross %20contamination.pdf, Erişim tarihi: 20 Kasım 2023.

Mevcut PDE/ADE/OEL Rapor Listesi

Bu listede yer alan etkin maddelere ait raporlar 3 işgünü içinde teslim edilmektedir.

Etkin Madde CASUygulama Yolu
Adapalen106685-40-9Dermal
Aktif Karbon (Active Charcoal) NAOral
Alitretinoin5300-03-8Oral
Ambroksol HCl23828-92-4Oral
Amikasin sülfat39831-55-5İntravenöz
Amlodipin Besilat111470-99-6Oral
Ananas tentürü68917-26-0Oral
Aripiprazol129722-12-9İntramuskuler
Arnika tentürü (Arnica montana)68990-11-4Oral
Arnika tentürü (Arnica montana)68990-11-4İntraperitoneal
Arnika tentürü (Arnica montana)68990-11-4Dermal
Asetik asit64-19-7Oral
Asetil sistein616-91-1Oral
Asetil sistein616-91-1 İntravenöz
Asiklovir59277-89-3İntravenöz
Askorbik asit50-81-7Oral
Atorvastatin Kalsiyum344423-98-9Oral
Atrakuryum besilat64228-79-1Subkütan
Azelastin hidroklorür79307-93-0İntranasal
Bakır TetraMIBI Tetrafloroborat103694-84-4İntravenöz
Beklometazon Dipropiyonat5593-20-4Oral
Beklometazon Dipropiyonat5593-20-4İnhalasyon
Benzidamin Hidroklorür132-69-4Oral
Benzoil Peroksit94-36-0Oral
Berberin (Berberis vulgaris)NAOral
Beta Glukan9012-72-0Oral
Beta Karoten7235-40-7Oral
Betametazon dipropiyonat 5593 – 20-4Subkütan
Betametazon valerat2152-44-5Dermal
Betametazon valerat2152-44-5İntramuskuler
Betametazon valerat2152-44-5İntraperitoneal
Bisakodil 603-50-9Oral
Bisoprolol Fumarat104344-23-2Oral
Bisoprolol Fumarat104344-23-2İntravenöz
Bosentan Monohidrat157212-55-0Oral
Brimonidin tartarat70359-46-5Oral/Dermal
Butamirat sitrat18109-81-4Oral
Butenafin HCl101827-46-7Subkütan
Butenafin HCl101827-46-7Topikal
Buparvaquone88426-33-9Oral
Buparvaquone88426-33-9İntravenöz
Butaphosphan17316-67-5İntravenöz
Butaphosphan17316-67-5Oral
Clorsulon60200-06-8İntravenöz
Clorsulon60200-06-8Oral
Clorsulon60200-06-8Subkütan
Cetirizin Dihidroklorür83881-52-1Oral
Chamomile TinctureNADermal
Crotamiton483-63-6Oral
Curcumin84775-52-0Oral
Çinko glukonatOral
Çinko laktat dehidrat312619-27-5Oral
Çinko sülfat monohidrat7446-19-7Oral
Çinko sülfat heptahidrat 7446-20-0Oral
Çinko undesilenat557-08-4Oral
Sefditoren pivoksil117467-28-4Oral
Deferasirox201530-41-8Oral
Deksametazon50-02-2Oral
Deksametazon50-02-2Subkütan
Deksametazon50-02-2İntramuskuler
Deksametazon Sodyum Fosfat2392-39-4Oral
Deksametazon Sodyum Fosfat2392-39-4Subkütan
Deksametazon Sodyum Fosfat2392-39-4İntramuskuler
Deksketoprofen1077-28-7Oral
Deksketoprofen trometamol156604-79-4Oral
Dekspantenol81-13-0Oral
Dekstroz anhidrat50-99-7İntravenöz
Dekstroz monohidrat14431-43-7İntravenöz
Ferrous fumarate141-01-5Oral
Diflofenak potasyum15307-81-0Oral
DemirNAOral
DemirNAİntravenöz
Dere otu yağıNAOral
Desloratadin100643-71-8Oral
Dibazik Potasyum Fosfat7778-77-0Oral
Dibazik Potasyum fosfat7758-11-4İntravenöz
Dibazik Sodyum Fosfat Heptahidrat7782-85-6Oral
Dietilen Triamin Pentaasetikasit Na- Ca Tuzu 207226-35-5İntravenöz
Difenhidramin HCl147-24-0Oral
Diflukortolon valerat59198-70-8Subkütan
Diflukortolon valeratNASubkütan
Diklofenak Dietilamin78213-16-8Oral
Diklofenak Dietilamin78213-16-8Dermal
Diklofenak potasyum15307-81-0Oral
Diklofenak sodyum15307-79-6 İntramuskuler
Diklofenak sodyum15307-79-6Oral
Diltiazem HCl33286-22-5Oral
Diltiazem HCl33286-22-5İntraperitoneal
Diroximel FumaratOral
Doksilamin Süksinat562-10-7Oral
Dorzolomid HCl130693-82-2Oral
D-Pantotenat kalsiyum (Vitamin 5)137-08-6Oral
Duloksetin HCl136434-34-9Oral
Echinace Purpurea Kuru Özsuyu90028-20-9Oral
Efedrin HCl134-71-4Oral
Emedastin87233-61-2Oküler
Empagliflozin864070-44-0Oral
Emtrisitabin143491-57-0Oral
Enrofloxacin93106-60-6İntravenöz
Enrofloxacin93106-60-6Oral
Entacapone130929-57-6Oral
Entekavir monohidrat209216-23-9Oral
Eritromisin103-90-2Oral
Eskulin66778-17-4İntraperitoneal
Esomeprazol119141-88-7Oral
EssinNAOral
EssinNAİntravenöz
Essitalopram okzalat219861-08-2Oral
Etadolak41340-25-4Oral
Famotidin76824-35-6Oral
Fenilefrin HCl61-76-7Oral
Feniramin Hidrojen Maleat132-20-7 İntravenöz
Feniramin Hidrojen Maleat132-20-7Oral
Fenofibrat49562-28-9Oral
Fensipirid hidroklorür5053-08-7Oral
Fentanil sitrat990-73-8İntravenöz
Ferroz fumarat141-01-5Oral
Fitomenadion (Vitamin K)16033-41-3Oral
Florfenicol73231-34-2İntravenöz
Florfenicol73231-34-2Oral
Flukonazol86386-73-4Oral
Flumazenil78755-81-4İntravenöz
Fluniksin Meglumin42461-84-7İntravenöz
Fluniksin Meglumin42461-84-7Oral
Flurbiprofen103-90-2Oral
Folik Asit59-30-3Oral
Framisetin SülfatNAOral
Furosemid54-31 -9İv/İm
Fusidik asit 6990-06-3Oral
Gentamisin sülfat1405-41-0Oral
Gentamisin sülfat1405-41-0İntramuskuler
Gentamisin sülfat1405-41-0İntravenöz
Panax ginseng kök ekstresi 50647-08-0Oral
Kırmızı Kore Ginsengi kök ekstresi 50647-08-0Oral
Beta GlukozaminNAOral
Granisetron HCl107007-99-8Oral
Granisetron HCl107007-99-8İntravenöz
Guaifenesin103-90-2Oral
Hamamelis virginiana 84696-19-5Anorektal
Hekzilrezorsinol65277-42-1Oral
Hem Demir Polipeptit TozuNAOral
Hidroklorotiyazid 58-93-5Oral
Hidrokortizon50-23-7Subkütan/ Oral
Hidroksi etil nişastası9005-27-0İntravenöz
Hiyosin N-butil Bromür149-64-4İntravenöz
Hiyosin N-butil Bromür149-64-4İntramuskuler
Hiyosin N-butil Bromür149-64-4Oral
İbandronat138926-19-9 İntravenöz
İbandronat sodyum138844-81-2 İntravenöz
İbuprofen15687-27-1İntravenöz
İbuprofen15687-27-1Oral
Imidocarb Dipropionate557570-06-6İntravenöz
Imidocarb Dipropionate557570-06-6Oral
İncir Ekstresi (Ficus Carica L)NARektal
İncir Ekstresi (Ficus Carica L)NAOral
İnulin9005-80-5Oral
İrbesartan138402-11-6Oral
İvermektin71827-03-7Oral
İvermektin71827-03-7İntravenöz
İzokonazol nitrat24168-96-5Subkütan
İloprost73873-87-7 İntravenöz
Ipratropium Bromür60205-81-4Oral
Ipratropium Bromür60205-81-4İnhalasyon
Kafein 58-08-2Oral
Kafein sitrat69-22-7Oral
Kafur76-22-2Oral
Kafur76-22-2Dermal
Kalsipotriol Monohidrat147657-22-5Oral
Kalsiyum dobezilat20123-80-2Oral
Kalsiyum karbonat471-34-1Oral
Kalsiyum karbonat/ Kalsiyum karbonat DC471-34-1Oral
Kalsiyum klorür dihidrat10035-04-8İntravenöz
Kalsiyum Laktat Glukonat 11116-97-5Oral
Kapsaisin404-86-4Subkütan
Kapsaisin404-86-4İntravenöz
Kapsaisin404-86-4Dermal
Capsicum Oleoresin8023-77-6Oral
Capsicum Oleoresin8023-77-6Dermal
Kara Halile (Terminalia chebula)90131-48-9Oral
Karvediol103-90-2Oral
Kaspofungin179463-17-3İntravenöz
Ketiapin fumarat111974-72-2Oral
Ketokonazol65277-42-1Oral
Ketokonazol65277-42-1Dermal
Ketoprofen 57469-78-0Oral
Ketoprofen 57469-78-0İntramuskuler
Ketoprofen 57469-78-0Dermal
Ketoprofen 57469-78-0Oral
Ketoprofen 57469-78-0İntravenöz
Kimyon yağı8014-13-9Oral
Klindamisin Fosfat24729-96-2Oral
Klindamisin Fosfat24729-96-2İntravenöz
Klobetazol 17-propiyonat25122-46-7Subkütan
Klopidogrel bisülfat120202-66-6Oral
Klorfeniramin maleat113-92-8Oral
Klorhekzidin diglukonat18472-51-0Oral
Klorhekzidin glukonat18472-51-0Oral
Klorzoksazon95-25-0Oral
Kodein Fosfat52-28-8Oral
Koenzim Q10303-98-0Oral
Kolin salisilat2016-36-6Oral
Kolismetat Sodyum7440-23-5Oral
Kolismetat Sodyum 8068-28-8İntravenöz
Kondroitin Sülfat9082-07-9Oral
Ladin Yağı91770-69-3Oral
Ladin Yağı91770-69-3Dermal
L-Cysteine, N,N’-1,2-ethanediylbis-,diethyl ester, dihydrochloride (ECD)14344-58-2İntravenöz
L-Arjinin74-79-3İntravenöz
Leflunomid75706-12-6Oral
Lesitin8002-43-5Oral
L-Arjinin74-79-3Oral
Letrozol112809-51-5Oral
Levodopa59-92-7Oral
Levodropropizin99291-25-5Oral
Levodropropizin99291-25-5Oral
Levodropropizin 99291-25-5Oral
Levofloksazin138199-71-0Oral
Levosetirizin Dihidroklorür130018-77-8Oral
Levosetirizin130018-87-0Oral
Lidokain HCl Monohidrat6108-05-0İntravenöz
Lidokain137-58-6 Subkütan
Lidokain137-58-6 İntraperitoneal
Lidokain137-58-6 İntravenöz
Lidokain137-58-6 Dermal
Loratadin79794-75-5Oral
L-Selenometiyonin3211-76-5Oral
L-triiyodotironinOral
Lurasidon HCl367514-88-3Oral
Masitentan441798-33-0Oral
Ornidazol 16773-42-5Oral
Magnezyum Oksit1309-48-4Oral
Magnezyum7439-95-4Oral
Magnezyum Sülfat Heptahidrat10034-99-8İntravenöz
Manganez Sülfat7785-87-7Oral
Mangan7439-96-5Oral
Mannitol69-65-8İntravenöz
Memantin4110052-1Oral
Memantin HCl4110052-1Oral
Memantin4110052-1Oral
Memantin4110052-1Oral
Mentol216-51-5Oral
Mepiramin Maleat59-33-6Oral
Meso-2,3-Dimerkapto Süksinik Asit304-55-2 İntravenöz
Metilfenidat HCl298-59-9Oral
Metilkobalamin B1213422-55-4Oral
Metilkobalamin B1213422-55-4İntramuskuler
Metaklopramid hidroklorür7232-21-5Oral
Metoklopramid Hidroklorür7232-21-5İntrave
Metoklopramid Hidroklorür7232-21-5İntramuskuler
Metronidazol 443-48-1Oral
Metronidazol 443-48-1İntraperitoneal
Metronidazol 443-48-1İntravenöz
Metil prednizolon83-43-2Oral
Metilprednisolon Aseponat86401-95-8Subkütan
Metimazol60-56-0Oral
Meyan Balı (Glycyrrhiza glabra)NAOral
Meyan Balı (Glycyrrhiza glabra)NASubkütan
Midazolam59467-70-8Oral
Midazolam59467-70-8İntravenöz
Midazolam59467-70-8İntramuskuler
Midazolam59467-70-8Rektal
Minoksidil38304-91-5Dermal
Mirabegron223673-61-8Oral
Myo İnositol 87-89-8Oral
Modafinil68693-11-8Oral
Moksifloksazin HCl186826-86-8Oral
Moksifloksazin HCl186826-86-8İntravenöz
Mometazon furoat105102-22-5Oral
Mometazon furoat105102-22-5İnhalasyon
Mometazon furoat105102-22-5Dermal
Monobazik potasyum fosfat7778-77-0Oral
Monobazik potasyum fosfat 7778-77-0İntravenöz
Montelukast Sodyum151767-02-1Oral
Mupirosin Kalsiyum115074-43-6Subkütan
Nadifloksazin124858-35-1Subkütan
Nane Yağı8006-90-4Oral
Naproksen Sodyum26159-34-2Oral
Nebivolol99200-09-6Oral
Neomisin Sülfat1405-10-3Oral
Nimesulid51803-78-2Oral
Nitrogliserin55-63-0Oral
Noradrenalin Bitartarat108341-18-0İntravenöz
Ökaliptol470-82-6Oral
Ökaliptus yağı8000-48-4Oral
Oksikonazol nitrat64211-46-7Oral
Oksikonazol nitrat64211-46-7Subkütan
Oksimetazolin1491-59-4Subkütan
Oksitosin50-56-6Oral
Oksitetrasiklin Dihidrat6153-64-6İntravenöz
Oksitetrasiklin Dihidrat6153-64-6Oral
Oksolamin Sitrat1949-20-8Oral
Olanzapin 132539-06-1 İntramuskuler
Olanzapin 132539-06-1 Oral
Olapatadin103-90-2Oral
Omega-3 asit 3290042-31-1Oral
Omeprazol73590-58-6 İntravenöz
Ornidazol 16773-42-5Oral
Ornidazol 16773-42-5İntravenöz
Ornidazol 16773-42-5Oral
Otilonyum bromür26095-59-0Oral
Ozanimod1306760-87-1Oral
Povidon K179003-39-8İntravenöz
Povidon K179003-39-8Oral
Palonosetron HCl135729-62-3İntravenöz
Pamidronat Disodyum40391-99-9İntravenöz
Pantoprazol sodyum138786-67-1Oral
Pantoprazol sodyum138786-67-1İntravenöz
Parasetamol103-90-2Oral
Pensiklovir39809-25-1Oral
Piroksikam36322-90-4Oral
Ponesimod854107-55-4Oral
Potasyum iyodür7681-11-0Oral
Pramipeksol dihidroklorür191217-81-9 Oral
Prednizon53-03-2Oral
Pregabalin148553-50-8Oral
Prilokain721-50-6Oral
Propifenazon479-92-5Oral
Psödoefedrin 345-78-8Oral
Psödoefedrin HCl 345-78-8Oral
Ramipril87333-19-5Oral
Ranitidin HCl66357-59-3İntravenöz
Ranitidin HCl66357-59-3İntramuskuler
Rasajilin mesilat 161735-79-1Oral
Remdesivir 1809249-37-3İntravenöz
Retinil Palmitat79-81-2Oral
Sefditoren pivoksil117467-28-4Oral
Sodyum laktat867-56-1Dermal
Sodyum laktat867-56-1İntravenöz
Rezene ekstresi (Foeniculum vulgare miller)92623-75-1Oral
Risedronat sodyum329003-65-8Oral
Rosuvastatin kalsiyum 147098-20-2Oral
Salbutamol sülfat51022-70-9Oral
Salbutamol sülfat51022-70-9İnhalasyon
Salisilik Asit 69-72-7Dermal
Salisilik Asit 69-72-7Oral
Elderberry (Sambucus nigra L.) fruit extract84603-58-7Oral
Sefaleksin monohidrat23325- 78-2Oral
Sefdinir91832-40-5 Oral
Sefuroksim Aksetil64544-07-6Oral
Selenyum7782-49-2Oral
Selexipag 475086-01-2Oral
Siklopiroks olamin41621-49-2Oral
Sildenafil sitrat171599-83-0Oral
Simetikon8050-81-5Oral
Simetikon8050-81-5Dermal
Sinameki yaprağı ekstresiNAOral
Sinkokain HCl61-12-1Subkütan
Sitrik Asit Monohidrat77-92-9Oral
Sitrik Asit Monohidrat77-92-9İntravenöz
Siyanokobalamin (Vitamin B12) 68-19-9Oral
Sodyum asetat trihidrat6131-90-4İntravenöz
Sodyum aljinat9005-38-3Oral
Sodyum Bikarbonat144-55-8Oral
Sodyum Bikarbonat144-55-8İntravenöz
Ferrik Sodyum EDTA15708-41-5Oral
Sodyum Florür7681-49-4Oral
Sodyum Glukonat 527-07-1Oral
Sodyum Glukonat 527-07-1İntravenöz
Sodyum klorür7647-14-5subkütan
Sodyum laktat 867-56-1Dermal
Sodyum laktat 867-56-1İntravenöz
Sodyum metabisülfit7631-90-5İntravenöz
Sodyum metabisülfit7631-90-5Oral
Sodyum sitrat dihidrat6132-04-3Oral
Sodyum sitrat dihidrat6132-04-3İntravenöz
Sodyum sitrat6132-04-3Oral
Solifenasin Süksinat242478-38-2Oral
Sukraloz56038-13-2Oral
Sugammadex sodyum343306-79-6İntravenöz
Sulfadimidin Sodium1981-58-4İntravenöz
Sulfadimidin Sodium1981-58-4Oral
Tadalafil171596-29-5Oral
Teikoplanin 61036-62-2İntravenöz
Teikoplanin 61036-62-2İntramuskuler
Tenofovir disoproksil fumarat202138-50-9Oral
Teofilin58-55-9Oral
Teofilin58-55-9İntravenöz
Terbutalin sülfat23031-32-5Oral
Tetrahidrozolin103-90-2Oral
Tetrahidrozolin HCl522-48-5Oral
Tetrahidrozolin HCl522-48-5Subkütan
Tetrasiklin HCl64-75-5subkütan
Tetrasiklin HCl64-75-5Oral
Tetrasiklin HCl64-75-5Subkütan
Tetrasiklin HCl64-75-5İntramuskuler
Tetrasiklin HCl64-75-5İntraperitoneal
Tigesiklin220620-09-7İntravenöz
Tilmikosin Fosfat137330-13-3Oral
Tilmikosin Fosfat137330-13-3İntravenöz
Tilosin1401-69-0İntravenöz
Tilosin1401-69-0Oral
Timol89-83-8Oral
Tiokonazol65899-73-2Oral
Tioktik Asit1077-28-7Oral
Tirofiban HCl144494-65-5Oral
Tiyokolşikozid602-41-5Oral
Tobramisin baz32986-56-4İnhalasyon
Tobramisin baz32986-56-4Subkütan
Topiramat97240-79-4Oral
Tramadol HCl36282-47-0İntravenöz
Tramadol HCl36282-47-0İntramuskuler
Trandolapril87679-37-6Oral
Triamsinolon asetonid76-25-5Oral
Trimebutin Maleat34140-59-5Oral
Trimetobenzamid HCl554-92-7Oral
Trimethoprim738-70-5İntravenöz
Trimethoprim738-70-5Oral
Triticum vulgare germ ekstresiNAOral
Undesilenik asit112-38-9Oral
Ursodeoksikolik asit128-13-2Oral
Valasiklovir124832-27-5Oral
Valsartan137862-53-4Oral
Vankomisin HCl1404-93-9İntravenöz
Verapamil152-11-4Oral
Vitamin A 79-81-2Oral
Vitamin A Palmitat 79-81-2İntravenöz
Vitamin B167-03-8Oral
Vitamin B1-Thiamine Hydrochloride67-03-8İntravenöz
Vitamin B283-88-5Oral
Vitamin B2 (Riboflavin 5-Sodium Phosphate)83-88-5İntravenöz
Vitamin B398-92-0Oral
Vitamin B3 (Niasinamid-Niacinamide)98-92-0İntravenöz
Vitamin B658-56-0Oral
Vitamin B6 (Prydoxine Hydrochloride)58-56-0İntravenöz
Vitamin B1268-19-9Oral
Vitamin B12 (Siyanokobalamin)68-19-9İntravenöz
Vitamin C50-81-7Oral
Vitamin C50-81-7İntramuskuler
Vitamin C50-81-7İntravenöz
Vitamin C50-81-7Subkütan
Vitamin D367-97-0Subkütan
Vitamin D367-97-0Oral
Vitamin D367-97-0İntravenöz
Vitamin E10191-41-0Oral
DL-Alfa Tokoferol Asetat 7695-91-2Oral
Vitamin E Acetate7695-91-2İntravenöz
Fitomenadion (Vitamin K)16033-41-3Oral
Vorikonazol137234-62-9İntravenöz
Yeşil çay yaprakları (Camellia sinensis) 84650-60-2Oral
Zoledronik asit165800-06-6Oral
Zoledronik asit165800-06-6Subkütan
Zoledronik asit165800-06-6İntravenöz

PDE/ADE/OEL Raporu Talep Etmek İçin Aşağıdaki Formu Doldurun

Birden fazla PDE raporu talep etmek için [email protected] adresine başvurunuz.

Danışmanlık Hizmetleri İçin
Bize Ulaşın

Sektördeki uzun yıllara dayanan deneyimimiz sayesinde, ilaç geliştirme sürecinin her aşamasında sizlere en iyi hizmeti sunabiliriz. Bizimle çalışarak, ilaç geliştirme sürecindeki risklerinizi en aza indirerek, ürününüzün başarısını artırabilirsiniz.

Shopping Cart