PharmStart: İlaç Ruhsatlandırma- Giriş ve Temel Kavramlar (16 saat)

• 10- 17 Şubat 2024

• 09 Şubat 2024

• Prof.Dr. Bülent Gümüşel
• Prof. Dr. Belma Gümüşel
• Ecz. Dicle Balbay

• Ecz. Dicle Balbay
• Ecz. Esra Bayraktaroğlu
• Ecz. Sibel Atalay
• Ecz. Evrim Arıkan
• Prof. Dr. Bülent Gümüşel
• Prof. Dr. Belma Gümüşel

İlaç ruhsatlandırmasında bilinmesi gerekli temel kavramlar, ruhsatlandırma mevzuatı, ruhsat uzmanının görev alanı ve ruhsatlandırma prosedürüne ilişkin gerekli tüm bilgiler, risk yönetimi, farmakovijilans ile TİTCK’da ruhsatlandırma konusundaki temel işleyiş hakkında genel bilgilerin aktarılması planlanmıştır. Ruhsatlandırma alanında yeni çalışmaya başlayacaklar ile ilaç sektöründe çalışan ve ilaç ruhsatlandırması konusundaki temel konulara hakim olmak isteyenlerin faydalanması amaçlanmıştır.

• Eczacı
• Biyoloji ve Kimya Fakültesi mezunları
• Eczacılık Fakültesi Öğrencileri (5. Sınıf öğrencileri)
• Kimya ve Biyoloji Bölümü öğrencileri (4. Sınıf öğrencileri)

• 40 Kişi

• 16 Saat

• Ruhsatlandırma nedir?
• Dünyada ve Türkiye’de ilaç ruhsatlandırması
• Türkiye’deki ilaç ruhsatlandırma mevzuatları
• Ruhsat Uzmanının görevleri ve ilaç sektöründe ruhsatlandırma ile ilgili aktiviteler
• TİTCK Ruhsatlandırma Prosedürü ve İşleyişi
• Ön inceleme ve başvurunun başlatılması
• Önceliklendirme/ İstisnai ruhsat başvuruları
• KÜB ve KT hazırlanması
• Farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar
• Varyasyon kavramı
• GMP Başvuruları
• Risk yönetimi planı hazırlanması
• Farmakovijilans ve Farmakovijilans denetimleri
• Ruhsat yenileme
• Kapanış, Soru- cevap

• Öğrenci 750 TL (5. Sınıf ve 4. Sınıf öğrencileri)
• Eczacı 2000 TL
• Diğer 2500 TL