Hizmetlerimiz
Araştırma-Geliştirme ve Danışmanlık Hizmetleri
- Ar-Ge ve Ür-Ge çalışmalarının tasarlanması, projelendirilmesi,
uygulanması ve raporlanması. - Formülasyon, biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik, preklinik ve klinik
çalışmalar. - Yurtiçi ve yurtdışı stratejik çözüm ortaklarının bulunması.
- Bilimsel yayın, teknik doküman (white paper) ve sunumların
hazırlanması.
Ruhsatlandırma Danışmanlık Hizmetleri
- Ruhsat/onay dosyalarının hazırlanması ve başvurularının
yapılması.
° Klinik-dışı ve klinik raporların hazırlanması.
° Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanım Talimatı hazırlanması. - Ürüne özel bilimsel raporların hazırlanması..
- Öncelik değerlendirme ve istisnai ruhsatlandırma başvurularının
hazırlanması. - GMP (İyi üretim uygulamaları) önceliklendirme.
- Satış izni başvurusu.
- İlaca erken erişim başvurusu.
Güvenlilik Değerlendirmesi
- Güvenlilik değerlendirmesi ve toksikoloji raporlarının
hazırlanması. - PDE/ADE/OEL değerlerinin hesaplanması ve raporlanması.
- Safsızlıkların toksikolojik açıdan değerlendirmesi.
- Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmalarında danışmanlık
hizmeti. - Hammaddelerin güvenlilik bilgi formunun (SDS) hazırlanması.
Pazara Erişim (Market Access) ve Geri Ödeme
- Ulusal ve uluslararası pazara erişim ve geri ödeme konularında
danışmanlık. - Pazar analizi, ürün seçimi.
- İlaç/tıbbi cihaz geri ödeme başvuru dosyası hazırlanması.
- Farmakoekonomik analizler, modellemelerin hazırlanması,
adaptasyonu ve raporlanması. - Bütçe etkisi analizleri ve raporlanması.
Fiyatlandırma
- İlk fiyat alma başvuruları.
- Referans fiyat bildirimleri ve değişimleri.
- Ürünün klinik değerini öne çıkaracak ve sürdürülebilir fiyat
düzeyi için çalışmalar yapılması.
Kozmetik Ürün Hizmetleri
- Kozmetik ürün güvenlilik raporu hazırlanması.
- Kozmetik ürün bileşenlerinin toksikolojik profilinin belirlenmesi
ve değerlendirilmesi. - Kozmetovijilans çalışmalarında danışmanlık hizmeti.
- Kozmetik ürünlerin Türkiye’de ve ABD’de onay süreçlerinin
yürütülmesi.
Takviye Edici Gıda ve Sporcu Destek Ürünleri
- TEG’lerin Türkiye’de ve ABD’de onay süreçlerinin yürütülmesi.
- Sporcu Destek Ürünleri, üretim ve yönetim süreçleri
danışmanlığı.
Tıbbi Cihaz Danışmanlık Hizmet
- Tıbbi Cihazların Türkiye’de ve ABD’de onay süreçlerinin
yürütülmesi. - Tıbbi cihazlarda toksikolojik risk değerlendirmesi.
- Tıbbi Cihaz MDR (Tıbbi cihaz yönetmeliği) dosyalarının hazırlanması.
Eczacılık Alanında Özelleştirilmiş Hizmetler
- Girişimci eczacılara stratejik destek.
- Bilimsel ve mesleki gelişime destek.
- Güncel sağlık hizmetleri ve teknolojik gelişimlere uyum
sağlanması konusunda danışmanlık. - Dijital sağlık ve tanıtım faaliyetlerinin mevzuatlara uygun
sürdürülmesi, bu alanda yenilikçi çalışmalara destek olunması.
Danışmanlık Hizmetleri İçin
Bize Ulaşın
Sektördeki uzun yıllara dayanan deneyimimiz sayesinde, ilaç geliştirme sürecinin her aşamasında sizlere en iyi hizmeti sunabiliriz. Bizimle çalışarak, ilaç geliştirme sürecindeki risklerinizi en aza indirerek, ürününüzün başarısını artırabilirsiniz.