PharmExpert: Farmakovijilans’ta Medikal Yazım, Kümülatif Raporlama, Periyodik Yarar/ Risk Değerlendirme Raporları ve Risk Yönetim Planı
PharmExpert: Farmakovijilans’ta Medikal Yazım, Kümülatif Raporlama, Periyodik Yarar/ Risk Değerlendirme Raporları ve Risk Yönetim Planı Eğitimi
- 3-6 Ekim 2024
- Prof. Dr. Belma Koçer Gümüşel
- Prof. Dr. Bülent Gümüşel
- Ecz. Dicle Balbay
- Ecz. Meryem Yaman
- Ecz. Ayşenur Köse,
- Ecz. Reyhan Cantekin
- Ecz. Meryem Yaman
- Ecz. Ayşenur Köse
- Ecz. Reyhan Cantekin
- Ecz. Dicle Balbay,
- Prof. Dr. Bülent Gümüşel
- Prof. Dr. Belma Gümüşel
Farmakovijilans’ta Medikal Yazım, Kümülatif Raporlama, Periyodik Yarar/ Risk Değerlendirme Raporları ve Risk Yönetim Planı hakkında genel bilgilerin aktarılması amaçlanmıştır.
- Eczacı
- Eczacılık Fakültesi Öğrencileri (4 ve 5. Sınıf öğrencileri)
- Tıp doktorları
- Tıp Fakültesi öğrencileri (5 ve 6. Sınıf öğrencileri)
- 40 Kişi
- 14 Saat
1.Gün 17 Eylül 2024 Salı | ||
20.00-20.10 | Açılış | Prof. Dr. Belma Gümüşel |
20.10-21.10 | Ruhsatlandırma Yöneticilerinin Özellikleri
Liderlik ve Koçluk | Ecz. Dicle Balbay Buket Önalan Raban Karasu |
21.10- 22.00 | Ruhsatlandırma Giriş ve Mevzuat, Otoritenin karar verme yaklaşımları | Prof. Dr. Bülent Gümüşel |
2.Gün 19 Eylül 2024 Perşembe | ||
20.00-22.00 | Ruhsat Stratejilerinin oluşturulması | Ecz. Dicle Balbay Buket Önalan |
3.Gün 21 Eylül 2024 Cumartesi | ||
10.00-11.30 | Modüllere Genel Bakış ve Modül 1 | Prof. Dr. Bülent Gümüşel Buket Önalan Seher Aslıhan Deniz Elif Aydıner |
11.30-13.00 | Modül 3 hazırlanması ve dikkat edilmesi gereken kritik noktalar | Prof. Dr. Bülent Gümüşel Buket Önalan Seher Aslıhan Deniz Elif Aydıner |
13.00-14.00 | Öğle Arası |
|
14.00-15.00 | Modül 2, Modül 4 ve Modül 5 Hazırlanması
| Ecz. Esra Bayraktaroğlu |
15.00-15.30 | DSÖ uyum sürecinde güvene dayalı ruhsat başvuruları | Buket Önalan |
15.30-16.00 | Çeşitleme başvuruları ve varyasyon başvurularından ayıran noktalar | Buket Önalan |
4.Gün 22 Eylül 2024 Pazar | ||
10.00-10.45 | e-CTD ve Başvuru yapılması, Takip edilmesi | Buket Önalan |
10.45-12.45 | Olgu üzerinden uygulama örnekleri · Jenerik ilaç · Onkoloji ilacı · Lisanslı imal · Dünyada eşdeğer olması durumunda süreç nasıl ilerler? · Aynı farmasötik formda olmayan bir ürün | Buket Önalan Seher Aslıhan Deniz Elif Aydıner Ahmet Can |
12.45-13.30 | Doğru bilinen yanlışlar | Buket Önalan Seher Aslıhan Deniz Elif Aydıner Ahmet Can Ecz. Dicle Balbay |
13.30-14.00 | Öğle Arası |
|
14.00-15.00 | İletişim | Raban Karasu |
15.00-16.00 | Planlama ve zaman yönetimi | Raban Karasu |
16.00-16.30 | Kapanış |
|
- Öğrenci: 2000 TL (5. Sınıf ve 4. Sınıf Öğrenciler)
- Katılımcı : 5000 TL
Eğitim ücretine KDV dahildir.
Grup katılımlarında indirim uygulanmaktadır.
Eğitim sonunda sınav yapılacak ve ‘Katılım Belgesi/Sertifikası’ verilecektir.